＜経営マネジメントの強化に向けて＞
新規格の要点は、マネジメントシステムのプロセスと既存事業のプロセスとの統合を
重要視していることです。
経営方針・事業目的から導かれたリスクと機会の変化・課題が、マネジメントの仕組
みに反映されます。
経営者は、内部・外部の課題、利害関係者のニーズや期待を把握・整理して、戦略レ
ベルで決定した要求事項についてリスク及び機会を特定し、その取組計画をマネジメン
トシステムのプロセスまたは事業プロセスに統合して実施します。
QMS＆EMS
4．ＱＭＳ－品質マネジメントシステム (JIS Q 9001:2015 (ISO 9001:2015) )
- ＜品質マネジメントの原則＞
- QＭＳは、取引先や顧客の要求に合った仕様の製品／サービスを、安定して供給すること
ができる「仕組み（システム）」のことです。
その後、ISO9001のQMSは、品質保証のための品質システムモデルという基本概念から
その適用範囲を、顧客満足の向上、かつ、企業や組織のマネジメントシステムの有効性を
継続的に改善することを目指す「仕組み」にまで拡大しました。QMSは、広くサービス業
への適用にも配慮した品質マネジメントシステムなのです。
- ＜品質マネジメントの原則＞
- QMSの規格は、７つの品質マネジメント原則を基にしています。QMSの企画要求事項に従
ってシステム構築することにより、格別に意識することなく7つの原則に基づいたシステム構築が
出来ます。
- （１）顧客重視：品質管理の主要な目的は、顧客満足の要求事項に一致し、かつ、顧客の
期待を超える努力をすることです。
- (根拠）
・組織が顧客及びその他の利害関係者の信頼を獲得しこれを維持することにより持続的
発展が達成されます。
・顧客の価値増進の機会は、顧客とのあらゆる交流を通じて、生み出されます。
・顧客及びその他の利害関係者の現在及び将来のニーズを理解し、これに対応すること
により、組織の持続的発展がなされます。
- （２）リーダーシップ：全ての階層のリーダーが、目的と指揮を統一し、組織の品質目標
を達成するために必要な条件を提供します。
- （根拠）
・リーダーの目的と指揮が統一され、人々がこれに合意することにより、組織はその
目的達成のために必要な資源、プロセス、方針、戦略が確立される。
- （３）人々の参画：組織のすべての階層にあって、力量と権限を有する人々が、組織の価
値を生み出し配分する能力を高めるためには、不可欠です。
- （根拠）
・組織を効果的かつ効率的に管理するために、全ての階層の人々を巻き込み、一人一
人を個人として尊重することが重要です。
・人々は、承認され、権限を与えられ、能力を高められることにより、組織の品質目
標を達成することに合意することが促進されます。
- （４）プロセスアプローチ：人々の活動が、相互に関連するプロセスであって、それらが
首尾一貫した品質マネジメントシステムとして機能するものであると、理解され、管
理されたときに、狙い通りの結果が効果的かつ効率的に達成されます。
- (根拠）
・品質マネジメントシステムは相互に関係するプロセスとして構成されます。
・品質マネジメントシステムからどのような方法によって結果が生み出されるのかが
わかれば、組織は品質マネジメントシステムを機能させることにより、そのパフォ
ーマンスを最高度に実現することができます。
- （５）改善：組織の成功は、継続的な改善に集中することにより、達成されます。
- （根拠）
・改善が必要な理由は、組織が現状レベルのパフォーマンスを維持し、かつ、内外の環
境条件の変化に対応して、新たな事業機会を生み出すためです。
- （６）客観的事実に基づくアプローチ：事実は小説よりも奇きなりです。真実を知ること。
分析データの評価及び情報に基づいて意思決定することにより、目標達成度を高め
ること。
- （根拠）
・意思決定は複雑なプロセスであり、常に不確実性を含んでいます。そこには（主観
的だが）意思決定についての解釈及び情報の複数のタイプと源を含んでいます。
・原因と結果の関係及び潜在的な意図せざる結末について理解することが重要です。
・事実、証跡及びデータを分析することにより、意思決定についてのより大きな目的
を理解し、確信することが出来ます。
- （７）関係性の管理：持続的発展のため、組織は供給者やその他の利害関係者との相互関
係を管理します。
- （根拠）
・組織の利害関係者は組織のパフォーマンスに影響力を有します。すべての利害関係
者が組織のパフォーマンスへの影響力を最高度に高めるように関係管理するとき、
組織の持続的な成功が達成されやすくなります。
- ＜QMSの認証取得の要領＞
- Ⅰ．計画：ＰＬＡＮ
- （１）経営者が、会社のQMS（品質マネジメントシステム）を確立しその認証取得を方針決定し
ます。（前提：QMSのスコープ（Scope：目的と適用範囲）は以下のとおり 。
（ア）品質保証：顧客要求事項及び法令要求事項を満たした製品の提供能力を実現する。
（イ）顧客満足向上：QMSの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用並びに顧客
要求事項及び適用される法令要求事項への適合の保証を通して顧客満足向上を目指すこと
（２）ＱＭＳの意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える外部・内部の課題を決定します
（３）自社によってQMSに係る利害関係者、そのニーズ及び期待（要求事項）を把握します。
（４）QMSの適用範囲・場所を設定します。
（５）QMSの運用を支えるための推進組織体制を整備します。
（６）経営者が、品質方針を設定します。（法令要求事項、顧客要求事項を満たす、リスク及び機
会に対する取組計画をQMSプロセスまたは事業プロセスに統合する。）
（７）QMSを運用を支えるためのマニュアル・規則類・法令集を作成します。点検記録のための
文書類を作成します。
（８）QMSの運用支えるため管理責任者を任命します。（プロセス管理と顧客要求事項の徹底）
（９）社内、社外とのコミュニケーションの仕組み（HP、会議体、朝礼等）を確立します。
（１０）組織内の部門及び階層別に、品質目標を設定します。製品要求事項を満たし、品質方針と
の整合させます。 - Ⅱ．運用：ＤＯ
- （１）QMSを実施し、維持するため、従業員の教育訓練を行い、有効性を評価します。
（製品要求事項に適合）
（２）QMSを実施し、維持するため、資源（インフラ・ユーティリティ、作業環境）を運用管理し有効性
を評価します。（製品要求事項への適合）
（３）QMSを実施し、維持するため、製品実現の計画を運用管理します。（※2）
（※２）ISO9001の要求事項のうち、「（３）・・製品実現・・（ア）～（カ）」に相当する事項（＝
箇条7.製品実現）は、組織の実態に則し、規格にある要求事項のすべて、あるいは一部が該当しない
と表明し、QMSの要求事項から除外することが限定的に認められています。
（４）内部監査員を養成します。
（５）ＱMSの認定審査機関を選定し、審査日程を調整し、決定します。
- Ⅲ．点検：ＣＨＥＣＫ
- （１）QMSの要求事項への不適合の特定と是正処置を実施し、有効性を評価します。
（２）業務の運用管理の検証手続きを、マネジメントシステムのパフォーマンス評価として体系化
して捉え、QMS（品質マネジメントシステム）の業績チェックをします。QMSのプロセス及
び製品について、適切な方法で監視及び測定（適用可能なとき）を実施します。（パフォーマ
ンスの評価、製品要求事項への適合、QMSへの適合）
（３）不適合製品の処理手順を明確にし、適切に処置します。
（４）QMSの適切性・有効性を実証し、有効性の継続的な改善の可能性を評価するため、適切な
データを明確にして、これらを収集し、分析します。
（５）QMSの運用ついて内部監査及び改善策を実施し、有効性を評価します。
（６）QMSが引き続き、適切、妥当かつ有効であることを確実にするためマネジメントレビュー
を開催し、これまでの取組状況を経営者に報告し、意見交換し、見直し事項を確認します。
（品質方針、目標・計画、マニュアル等の改善、変更の必要性の評価を含む）
- Ⅳ．改善：ＡＣＴ
- （１）マネジメントレビューの見直し事項の改善を実施し、報告します。
（２）QMSの適切性、妥当性及び有効性を評価し、継続的に改善します。
- Ⅴ．審査機関による審査：ＥＸＡＭＩＮＥ
- （１）第１段階審査：提出文書一式、品質方針、目的に照らしてQMSの理解及び審査への準備状
況を確認し、第２段階審査の要点を明確にします。
（２）第１段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
（３）第２段階審査：QMSが要求事項に適合し方針及び目的を実現しつつあることを確認します
（４）第２段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
（５）審査の結果、QMSが要求事項に適合していると認められると、QMSを認証所得します。💮
5．ＥＭＳ ー 環境マネジメントシステム
(JIS Q 14001:2015 (ISO 14001:2015) )
- ＜EMS（環境マネジメントシステム）とは＞
- 環境問題を考える重要な概念の一つに持続可能性（持続可能な開発）があります。環境
負荷を低くして、文明を永続させるための持続可能な発展や持続可能性ということが、国
際的にも論議されていますが、EMS（環境マネジメントシステム）は、環境に与える負荷
をなるべく少なくしていくための一連の仕組み（環境にやさしいシステム）です。同時に
「量から質に」向かう時代にあって、経営上の意識変革につながる「仕組み」です。
EMSは、環境が最も重要であって、その他のものはこれに従属するという考え方による
のではなく、常に「環境」と「社会」と「経済」との３つのバランスを図りつつ運用する
ことが重要です。その結果、持続可能な開発が実現されます。
- ＜EMSの認証取得の要領＞
- Ⅰ．計画：ＰＬＡＮ
- （１）経営者が、会社のEMS（環境マネジメントシステム）を確立し、その認証取得を方針決定し
ます。（前提：EMSのスコープ（目的と適用範囲）は以下のとおり 。
（ア）規格：EMSの規格の要求事項は、法令要求事項等及び著しい環境側面についての情報を考
慮に入れた方針及び目的を策定し、実施することができるように規定すること。
（イ）環境側面：EMSの規格は、組織が管理できるもの及び組織が影響を及ぼすことができるも
のとして組織が特定する環境側面に適用すること。）
（２）EMSの意図した成果を達成する組織の能力に影響を与える外部・内部の課題を決定します。
（３）自社によってEMSに係る利害関係者、そのニーズ及び期待（要求事項）を理解し決定します
（２）EMSの適用範囲・場所を設定します。
（３）EMSの運用を支えるための推進組織体制を整備します。
（４）経営者が、環境方針を設定します。（継続的改善、汚染予防、環境側面に関係して法令等要
求事項の順守、リスク及び機会に対する取組計画をEMSプロセスまたは事業プロセスに統合す
る。）
（５）EMSを運用を支えるためのマニュアル・規則類・法令集（緊急事態及び事故の特定と対応手
順含む）を作成します。点検記録のための文書類を作成します。
（６）EMSの適用範囲の中で、活動、製品及びサービスについて組織が管理できる環境側面及び組
織が影響を及ぼすことができる環境側面を特定します。
（７）環境に著しい影響を与える又は与える可能性のある側面（すなわち著しい環境側面）を決定
します。
（８）組織内の部門及び階層別に、環境目標及び実施計画を設定します。（環境方針との適合、汚
染予防、環境側面に関係する法令等要求事項の特定・順守、成果の評価基準設定、著しい環境
側面の考慮、利害関係者の見解等）
- Ⅱ．運用：ＤＯ
- （１）EMSの運用支えるため管理責任者を任命します。（EMSの適切な運用と成果の報告）
（２）EMSを実施し、維持するため、従業員の教育訓練を行い、有効性を評価します。（製品要求
事項に適合）
（３）社内、社外とのコミュニケーションの仕組み（HP、会議体、朝礼等）を確立します。
（４）組織の環境側面、特に著しい環境側面が、環境方針・目標・計画から逸脱しないように管理
する 手順を作成し、実施する、維持する。（文書化された手順、記録の作成・保管）
（５）環境に影響を与えう可能性のある潜在的な緊急事態及び事故を特定し、対応する手順を確立
し、実施し、維持します。（定期的なテストの実施、及び継続的改善、実際に発生した場合の
緊急事態、及び事故対応のレビュー）
（６）内部監査員を養成します。
（７）EMSの認定審査機関を選定し、審査日程を調整し、決定します。
- Ⅲ．点検：ＣＨＥＣＫ
- （１）著しい環境影響（環境側面の結果）を与える可能性のある運用の鍵となる特性を定常的に監
視及び測定する手順を確立し、実施し、維持します。（法令等要求事項の順守）
（２）業務の運用管理の検証手続きを、マネジメントシステムのパフォーマンス評価として体系化
して捉え、EMS（環境マネジメントシステム）の業績チェックをします。適用可能な法令等の
要求事項の順守を評価し、記録を作成・保管します。（パフォーマンスの評価、活況要求事項
の適合、EMSへの適合）
（３）顕在又は潜在のEMSへの不適合の特定と是正処置を実施し、維持します。
（４）EMSの要求事項の適合並びに達成した結果を実証するのに必要な記録を作成・保管します。
（５）EMSの運用ついて内部監査及び改善策を実施し、有効性を評価します。
（６）EMSの継続性、適切、妥当性つ有効であることを確実にするためマネジメントレビューを開
催しこれまでの取組状況を経営者に報告し、意見交換し、見直し事項を確認します。
（環境方針、目標・計画、マニュアル等の改善、変更の必要性の評価を含む）
- Ⅳ．改善：ＡＣＴ
- （１）マネジメントレビューの見直し事項の改善を実施し、報告します。
（２）EMSの適切性、妥当性及び有効性を評価し、継続的に改善します。
- Ⅴ．審査機関による審査：ＥＸＡＭＩＮＥ
- （１）第１段階審査：提出文書一式、品質方針、目的に照らしてEMSの理解及び審査への準備状況
を確認し、第２段階審査の要点を明確にします。
（２）第１段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
（３）第２段階審査：EMSが要求事項に適合し、方針及び目的を実現しつつあることを確認します
（４）第２段階審査の結果、改善指摘事項への対策を速やかに実施して、報告します。
（５）審査の結果、EMSが要求事項に適合していると認められると、EMSを認証所得します。💮
６．医療機器品質マネジメントシステム （JIS Q 13485:2005（ISO 13485:2003））
- （作成中）